Hiểu về chứng nhận Thiết bị y tế loại 1 của FDA Hoa Kỳ dành cho máy ion kiềm

FDA là viết tắt của Food And Drug Administration, có nghĩa là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – Là cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm trực thuộc chính phủ liên bang Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ có trụ sở tại Washington DC, Hoa Kỳ.

FDA LÀM GÌ?

FDA thúc đẩy cũng như bảo vệ sức khỏe cộng đồng, giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm

Các doanh nghiệp sản xuất nước ngoài muốn bán ở thị trường Mỹ bắt buộc phải đăng ký và phải qua một quá trình thẩm định ngặt nghèo để được cấp giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ. Như vậy, doanh nghiệp uy tín thì không nhất thiết bán sp vào Mỹ mới cần FDA mà ngược lại, có FDA là có lợi thế ở tất cả thị trường trên toàn cầu.

QUY TRÌNH CỦA FDA NGHIÊM NGẶT THẾ NÀO?

Trong thời gian Covid diễn ra, một số loại vắc xin hiệu quả cao nhanh chóng ra đời như Vắc xin Pfizer, Moderna, Aztra…tuy nhiên suốt nhiều tháng dịch không vắc xin nào được FDA chứng nhận, mặc dù chính phủ Mỹ nhiều lần thúc giục để đẩy nhanh việc phê duyệt. Vì sự nghiêm ngặt trong các khâu và quá trình kiểm tra nên theo nguyên tắc thì các vắc xin này chưa đáp ứng đủ các bước của FDA. Cuối cùng sau một thời gian FDA chỉ chấp nhận phê duyệt trong trường hợp khẩn cấp với một số vắc xin trong số này. Điều đó cho thấy rằng, FDA rất nghiêm túc về mặt khoa học và không chịu sự ảnh hưởng đến chuyên môn và an toàn kể cả sự ảnh hưởng của chính phủ Hoa Kỳ. Chính vì quy trình kiểm soát ngặt nghèo và không bị ảnh hưởng bởi yếu tố bên ngoài khoa học nên chứng nhận FDA vượt xa các tiêu chuẩn y tế của bất cứ quốc gia nào khác kể cả của HQ, Nhật bản…và Việt Nam. Từ tiêu chuẩn được cơ quan y tế Mỹ ban hành, thì FDA đã trở thành chứng nhận có giá trị toàn cầu về thực phẩm và dược phẩm.

Một số máy ion kiềm không đạt chứng nhận của FDA thường “chống chế” bằng các tiêu chuẩn địa phương khác nhưng dĩ nhiên tiêu chuẩn FDA khác hoàn toàn các tiêu chuẩn đó.

KHI NÀO FDA CÔNG NHẬN MỘT MÁY ION KIỀM LÀ TBYT?

Trước hết máy ion kiềm đó phải được sản xuất trong dây truyền tuân thủ tiêu chuẩn GMP dành cho nhà máy sx Thiết bị y tế. Sau đó, nhà máy đó phải đạt tiêu chuẩn ISO 13485 tiêu chuẩn đặc thù dành cho quy trình sản xuất Thiết bị y tế. Ngoài ra, dựa vào công nghệ kiểm tra hiện đại, FDA xem xét tính an toàn của thiết bị trên cơ sở sử dụng trong dài hạn suốt vòng đời của thiết bị. Đây là điểm khác biệt so với các tiêu chuẩn khác khi mà chỉ kiểm tra được tại thời điểm kiểm tra. Để làm được điều này các nhà khoa học của FDA phải ứng dụng các công nghệ tiên tiến tương tự các máy gia tốc thời gian, chúng ta có thể hình dung giống như công nghệ đưa thời gian tương lai của 5 năm, 10 năm sau về hiện tại để xem xét một thiết bị. Ngoài ra, FDA xem xét lại hàng năm. Mặc dù quá trình đánh giá rất nghiêm ngặt nhưng chứng nhận của FDA chỉ có giá trị 1 năm và đánh giá lại hàng năm. Máy pi Biontech đạt chứng nhận 14 năm liền được FDA Hoa Kỳ công nhận là TBYT loại 1.

LỢI ÍCH KHI MUA SẢN PHẨM ĐƯỢC FDA CHỨNG NHẬN?

Vì quá trình đánh giá nghiêm ngặt, trung lập và không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố bên ngoài nên người dùng trên toàn cầu coi FDA là tiêu chuẩn uy tín nhất khi đánh giá một Thiết bị y tế. Khi các sản phẩm ngoài thị trường ngày càng nhiều và người dùng khó có thể tự kiểm chứng thì FDA là tiêu chuẩn tin cậy nhất cho người dùng để chọn mua thiết bị y tế an toàn.

LIỆU CÓ HÃNG MÁY ION KIỀM NÀO KHÁC NGOÀI BIONTECH ĐẠT FDA?

Trước 2016 máy ion kiềm trên thế giới chỉ có Biontech và 1 hãng X được công nhận TBYT. Tuy nhiên từ 2016 đến giờ hãng X không còn được FDA Hoa Kỳ công nhận nữa nên hiện tại Biontech là hãng duy nhất được công nhận TBYT loại 1. Trong tương lai có thể có thêm các nhà máy khác về ion kiềm đạt chứng nhận này nếu có sự nỗ lực đủ lớn. Tuy nhiên, với 14 năm liền được FDA Hoa Kỳ công nhận TBYT loại 1 thì Biontech đã vượt xa các đối thủ và có thể tự hào là bất khả chiến bại về góc độ chứng nhận bởi FDA, tổ chức uy tín nhất TG về chứng nhận TBYT.

#biontech #thegioilocnuoc